Per tornare alla pagina iniziale: index

Decreto 185 DECRETO LEGISLATIVO 17 marzo 1995, n. 185

ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 92/73/ CEE IN MATERIA DI MEDICINALI OMEOPATICI

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 78 della Costituzione;

Vista la legge 22 febbraio 1994, n. 146, e, in particolare, gli articoli

1, 2 e 25;

Vista la direttiva del Consiglio 92/73/ CEE del 22 settembre 1992, che

amplia il campo di applicazione delle direttive 65/65/ CEE e 75/319/ CEE

concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative,

regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa

disposizioni complementari per i medicinali omeopatici;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione

del 16 marzo 1995;

Sulla proposta dei Ministri del bilancio e della programmazione economica

incaricato per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea e

della sanità, di concerto con i Ministri dell'industria, del commercio e

dell'artigianato, degli affari esteri, di grazia e giustizia del tesoro;

EMANA

il seguente decreto legislativo:

Art. 1.

Campo d'applicazione

1. Ai fini del presente decreto, per " medicinale omeopatico " si intende

ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti, denominati "

materiali di partenenza omeopatici ", secondo un processo di fabbricazione

omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale

descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.

2. Un medicinale omeopatico può contenere anche più principi.

3. Le disposizioni del presente decreto si applicano ai medicinali

omeopatici per uso umano, ivi compresi i medicinali usati nella medicina

antroposofica, ad esclusione di quelli:

a) preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e destinati ai

singoli malati;

b) preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea

ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della

stessa farmacia.

4. All'art. 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, è aggiunta

la seguente lettera:

"s) per i medicinali omeopatici, indicazione della loro natura omeopatica

in caratteri chiari e leggibili."

5. Ai medicinali omeopatici si applicano le disposizioni concernenti le

specialità medicinali, salvo quanto disposto dal presente decreto.

Art. 2.

Requisiti del direttore tecnico

1. Limitatamente agli stabilimenti che producono i medicinali omeopatici

di cui all'art. 3, possono essere nominati direttori tecnici, oltre che i

soggetti in possesso dei requisiti di cui all'art. 4 del decreto

legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e di quelli di cui all'art. 26, comma

3, dello stesso decreto legislativo, coloro che sono in possesso dei

seguenti requisiti:

a) laurea in farmacia, chimica, chimica e tecnologie farmaceutiche,

chimica industriale e scienze biologiche;

b) documentata attività pratica di almeno tre anni concernente la

produzione ed i controlli necessari a garantire la qualità dei medicinali

omeopatici in imprese autorizzate alla loro fabbricazione.

2. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto

esercitano l'attività di direttore tecnico in stabilimenti di produzione

di medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'art. 144 del testo

unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n.

1265 come sostituto dell'art. 2 della legge 1° maggio 1941, n. 422,

possono continuare l'attività medesima anche in mancanza dei requisiti di

cui al comma 1, lettera a) e b).

Art. 3.

Immissione in commercio: requisiti per la procedura semplificata di

autorizzazione e divieto di pubblicità

1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale

omeopatico è rilasciata con procedura semplificata di registrazione, se il

medicinale:

a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;

b) non reca sulle confezioni né vanta in qualsiasi altro modo indicazioni

terapeutiche;

c)ha un grado di diluzione tale da garantire l'innocuità; in ogni caso il

medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura

madre, ne più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata

nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale

allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.

2. E'vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei

medicinali omeopatici di cui al comma 1.

Art. 4.

Etichettatura e foglio illustrativo

1. L'etichettatura e l'eventuale foglio illustrativo dei medicinali

omeopatici di cui all'art. 3 devono riportare obbligatoriamente ed

esclusivamente le seguenti indicazioni:

a) dicitura " medicinale omeopatico " in grande evidenza, seguita dalla

frase " perciò senza indicazioni terapeutiche approvate ";

b) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica od

antroposofica del materiale di partenza omeopatico, seguita dal grado di

diluzione espresso con i simboli della farmacopea utilizzata;

c) nome e indirizzo del responsabile dell'immissione sul mercato e del

produttore, se diverso;

d) modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;

e) mese e anno di scadenza;

f) forma farmaceutica;

g) contenuto della confezione in peso, volume o unità di somministrazione;

h) eventuali precauzioni particolari da prendersi per la conservazione del

medicinale;

i) avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede;

l) numero del lotto di fabbricazione;

m) numero di registrazione;

n) suggerimento all'utilizzatore di consultare un medico se i sintomi

persistono durante l'utilizzazione del medicinale;

o) prezzo di vendita al pubblico.

Art. 5.

Domanda di registrazione

1. La domanda di registrazione semplificata può riguardare una serie di

medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con

riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse

del richiedente.

2. La domanda di cui al comma 1, presentata dal responsabile

dell'immissione in commercio, deve contenere la dichiarazione del rispetto

dei requisiti di innocuità di cui all'art. 3, comma 1, lettera c), ed

essere corredata dei seguenti dati e documenti diretti, in particolare, a

dimostrare la qualità farmaceutica e l'omogeneità dei lotti di

fabbricazione;

a) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica o

antroposofica del materiale di partenza omeopatico o altra denominazione

figurante in una farmacopea, con l'indicazione delle diverse vie di

somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluzione da registrare;

b) documentazione concernente le modalità di ottenimento e di controllo di

ciascun materiale di partenza omeopatico nonché un'adeguata bibliografia

che ne dimostri il carattere omeopatico o antroposofico; in ogni caso è

escluso l'onere di dimostrazione dell'efficacia terapeutica;

c) documentazione concernente i metodi di diluzione e dinamizzazione

seguiti;

d) documentazione concernente i metodi di fabbricazione e di controllo per

ogni forma farmaceutica;

e) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali oggetto della domanda;

f) copia della registrazione o dell'autorizzazione eventualmente ottenuta

per lo stesso medicinale in altri Stati membri;

g) due modelli della confezione del medicinale da registrare;

h) dati concernenti la stabilità del medicinale con riferimento alla forma

farmaceutica e al tipo del suo contenitore.

3. Gli originali della documentazione presentata ai fini della procedura

semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici, dopo verifica

della loro regolarità e completezza a cura dei competenti uffici del

Ministero della sanità, possono essere restituiti alle imprese

farmaceutiche, con obbligo di custodia; in tal caso, le imprese

farmaceutiche sono tenute a fornire supporti informatici, rispondenti alle

caratteristiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della sanità,

contenenti gli stessi elementi documentali.

4. La disposizione di cui al comma 3 si applica anche alle specialità

medicinali assoggettate alla disciplina di cui al decreto legislativo 29

maggio 1991, n. 178.

Art. 6.

Commissione per i medicinali omeopatici

1. La commissione prevista dall'art. 25, comma 1, lettera d), della legge

22 febbraio 1994, n. 146, istituita presso il Ministero della Sanità con

lo scopo di definire, in relazione ai principi e alle caratteristiche

della medicina omeopatica o antroposofica, norme particolari per le prove

farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali omeopatici non

contemplati dall'art. 3, è composta da quattro medici praticanti la

medicina omeopatica o antroposofica, scelti su indicazione delle

associazioni mediche più rappresentative e autorevoli del settore, quattro

esperti in sperimentazioni tossicologiche, farmacologiche e cliniche e due

esperti in produzione e controllo di qualità di medicinali omeopatici.

2. La commissione di cui al comma 1 è nominata con decreto del Ministro

della sanità e dura in carica due anni a decorrere dalla data di nomina;

il segretario della commissione è un funzionario del Ministero della

sanità con qualifica non inferiore all'ottava qualifica funzionale.

3. Le conclusioni della commissione di cui al comma 1 sono presentate al

Ministero della sanità che, ove ritenga di adottarle, le notifica alla

Commissione europea.

4. Le eventuali spese per il funzionamento della commissione di cui al

comma 1 sono a carico del Ministero della sanità che vi provvede

nell'ambito degli stanziamenti di bilancio esistenti.

Art.7.

Disposizioni transitorie

1. Per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione Europea e

presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre 1992,

l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio con la medesima

presentazione scade il 31 dicembre 1997, purché il responsabile

dell'immissione in commercio, entro sei mesi dalla data di entrata in

vigore del presente decreto, documenti al Ministero della sanità tale

presenza.

2. Per i medicinali omeopatici di cui al comma 1, in sede di primo rinnovo

dell'autorizzazione, si applica l'art. 9 del decreto legislativo 29 maggio

1991, n. 178; ove sussistano i requisiti di cui all'art. 3, comma 1, si

applica l'art. 5, comma 2.

3. Ai fini dello smaltimento delle scorte, i medicinali omeopatici immessi

sul mercato successivamente al 31 dicembre 1992 sono mantenuti in

commercio fino al 31 dicembre 1997, purché siano in possesso dei requisiti

di cui all'art. 3, comma 1, lettera a) e b) ed abbiano un grado di

diluizione tale da garantirne l'innocuità.

Art. 8.

Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio del medicinale omeopatico che non osserva le

disposizioni dell'art. 4 è assoggettato alla sanzione amministrativa del

pagamento di una somma da lire dieci milioni a lire sessanta milioni.

2. La stessa sanzione prevista dal comma 1 si applica a chiunque non

osserva la disposizione di cui all'art. 3, comma 2, salvo che il fatto

costituisca reato.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella

Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E'fatto

obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Dato a Roma, addì 17 marzo 1995

SCALFARO

Per tornare alla pagina iniziale: index